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歐盟MDR醫(yī)療器械的符合性聲明(DOC)詳介紹
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歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。
符合性聲明
CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。
一：要求
01、MDR：說明已履行本法規(guī)中的相關(guān)涵蓋器械規(guī)定的要求。
02、IVDR：說明已履行本法規(guī)規(guī)定要求
03、制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。
04、至少應包括列于附錄Ⅳ的信息，且應將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。
05、就本法規(guī)未涵蓋的相關(guān)問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構(gòu)要求（該立法機構(gòu)要求制造商發(fā)布一份證實已履行該立法機構(gòu)所規(guī)定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有相關(guān)歐盟立法機構(gòu)的必要信息。
06、通過起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守本法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機構(gòu)的要求的責任。
07、MDR：委員會應有權(quán)按照第115條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進步來修訂附錄Ⅳ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
08、IVDR：委員會應有權(quán)按照第108條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進步來修訂附錄Ⅴ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
二：附錄Ⅳ包含信息
01、第31條（MDR)/第28條（IVDR）中所述的制造商的名稱、注冊商品或注冊商標和單一注冊號SRN(如簽發(fā)）（MDR要求）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址。
02、制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明。
03、附錄Ⅵ第C部分所述的基本的醫(yī)療器械唯一標識UDI-DI。
04、產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI-DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息。
05、按照附錄Ⅷ的規(guī)則劃分的器械風險等級。
06、當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明。
07、符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范（CS)的索引。
08、公告機構(gòu)的名稱和標識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)和證書的標識。
09、如適用，額外的信息。
10、簽字人的聲明，地址和日期、簽字姓名和職務、以及代簽人簽名。
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