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醫(yī)療器械生物相容性評價的試驗項目
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為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關(guān)要點，供大家參考。
生物相容性評價的試驗項目
生物相容性評價可按醫(yī)療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途分類，一般所評價的生物相容性試驗項目如下。
1.細胞毒性試驗
本法是將細胞與醫(yī)療器械材料直接接觸，或?qū)⒉牧辖鲆杭拥絾螌优囵B(yǎng)的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。
2.刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗
本試驗用于評價從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物質(zhì)可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發(fā)型接觸超敏反應(yīng)。
試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。
3.全身毒性試驗
用材料或其浸提液，通過單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動物模型做試驗。
試驗動物常用小鼠。
4.亞慢性毒性（亞急性毒性）
通過多種途徑，在不到實驗動物壽命10％的時間內(nèi)（例如，大鼠最多到90天），測定材料的有害作用。
試驗動物常用兔、大鼠。
5.遺傳毒性試驗
該試驗包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。
用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化。
6.植入試驗
將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。
試驗動物常用兔、大鼠。
7.血液相容性試驗
血液相容性是通過材料與血液接觸（體內(nèi)或半體內(nèi)），評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統(tǒng)的作用。
8.慢性毒性試驗
通過多種途徑，在不少于試驗動物大部分壽命期內(nèi)（例如，大鼠通常為6個月），一次或多次接觸醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的作用。
試驗動物常用大鼠。
9.致癌性試驗
由單一途徑或多種途徑，在試驗動物整個壽命期，測定醫(yī)療器械潛在的致癌作用。
10.生殖與發(fā)育毒性試驗
評價醫(yī)療器械或其浸提液對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。
11.生物降解試驗
該試驗針對可能產(chǎn)生降解產(chǎn)物的醫(yī)用材料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金等，判定其潛在的降解產(chǎn)物。
12.毒代動力學(xué)研究試驗
采用生理藥代動力學(xué)模型來評價某種已知具有毒性或其毒性是未知的化學(xué)物的吸收、分布、代謝和排泄的試驗。參見GB/T16886.16標(biāo)準(zhǔn)方法。
13.免疫毒性試驗
要根據(jù)器械材料的化學(xué)性質(zhì)、免疫毒理學(xué)作用的原始數(shù)據(jù)，或在化學(xué)物的潛在免疫原性是未知的情況下應(yīng)考慮免疫毒性試驗。
14.EO殘留量
常由解析不完全，或材料吸附等原因造成。參照ISO10993、GB/T16886有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法。
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