美國食品藥品管理局食品配料與食品接觸材料納米技術(shù)指南

　　2012年4月20日，美國食品藥品管理局(PDF)發(fā)布了《行業(yè)重大生產(chǎn)過程變化的影響評估指南，包括新興技術(shù)(納米)，關(guān)于食品配料與食品接觸材料的安全性與管理狀況，包括色素類1食品添加劑》草案。

　　該指南重申了重大生產(chǎn)過程變化(如納米技術(shù))影響評估的機(jī)制以及在必要情況下，對在此生產(chǎn)變化中開發(fā)的食品類物質(zhì)(如食品、食品配料、色素類添加劑及食品接觸物質(zhì))要獲得FDA批準(zhǔn)的機(jī)制。根據(jù)美國法律，食品接觸物質(zhì)為間接食品添加劑。

　　根據(jù)食品藥品與化妝品法案第402條，不可在任何食品級物質(zhì)中摻入雜質(zhì)。所有的食品添加劑須符合1958年食品添加劑修正案，1977年食品及藥品管理現(xiàn)代化法案以及二者所涉及的法規(guī)規(guī)定。所有的色素添加劑須符合1960年色素添加劑法案及該修正案中的法規(guī)規(guī)定。

　　食品級物質(zhì)要向FDA申報和得到FDA的批準(zhǔn)就必須要做所有成分的安全性評估。評估信息須包括特性、技術(shù)效果、自我設(shè)定的使用限值、膳食攝入量，安全性研究及包括納米技術(shù)在內(nèi)的生產(chǎn)過程。

　　企業(yè)須評估生產(chǎn)過程中的變化，如納米技術(shù)是否對食品級物質(zhì)的特性、安全性與受管控狀況造成影響。在本指南中，美國FDA對企業(yè)進(jìn)行這種評估需要注意的事項和相應(yīng)的推薦措施進(jìn)行了討論。

　　在本指南文件的附件1中，美國FDA提供了三個獲得許可的實例，這些獲準(zhǔn)項目涉及的生產(chǎn)過程都有重大變化，但都不涉及納米技術(shù)。美國食品藥品管理局特意提到“一些食品接觸性材料的通告(FCNs)(如716及818)已經(jīng)包含了對食品接觸物質(zhì)納米級顆粒的使用描述”。

　　在附件2中，美國FDA指出食品級物質(zhì)的監(jiān)管申報主要有五種機(jī)制。這些申報過程分別為：

　　• 食品添加劑上市前許可

　　• 食品接觸物質(zhì)上市前通告項目

　　• 用在食品接觸成品中的物質(zhì)“臨界管控”項目

　　• 通知美國FDA某種物質(zhì)鑒定結(jié)果為使用安全(GRAS)的項目

　　• 色素類添加劑列入清單的申請程序

　　食品藥品管理局建議公眾在指南發(fā)布的90天內(nèi)提交評論。