歐洲共同體理事會(huì)

　　考慮到建立歐洲經(jīng)濟(jì)共同體的條約，特別是其第100a條;

　　考慮到歐洲共同體委員會(huì)提交的議案;

　　考慮到經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)的意見;

　　鑒于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立歐洲共同體內(nèi)部市場;鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場是一個(gè)沒有內(nèi)部邊界，保證商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的區(qū)域;

　　鑒于近年來許多成員國特別以保護(hù)公眾健康、提高工作安全以及確保保護(hù)使用者為目的，已通過了大量有關(guān)人身保護(hù)設(shè)備的條款;

　　鑒于各國的這些條款從防止人身的傷害出發(fā)，對人身保護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量水平、檢測和認(rèn)證的要求通常極為詳盡;

　　鑒于各國有關(guān)工作安全的條款特別對人身保護(hù)設(shè)備的使用有強(qiáng)制性規(guī)定;鑒于許多要求責(zé)成雇主在沒有或缺乏優(yōu)先安排公眾保護(hù)措施的情況下，必須為其雇員置備適當(dāng)?shù)娜松肀Ｗo(hù)設(shè)備;

　　鑒于各成員國關(guān)于人身保護(hù)設(shè)備的條款彼此差異很大;鑒于它們因此會(huì)構(gòu)成貿(mào)易壁壘，從而直接影響歐洲共同體內(nèi)部市場的建立與運(yùn)行;

　　鑒于必須協(xié)調(diào)各國這些不同的條款，以確保這些產(chǎn)品在不以任何方式降低各成員國要求的現(xiàn)有合理保護(hù)水平的情況下自由流通，并保證這一水平得到必要的提高;

　　鑒于本指令中規(guī)定的關(guān)于人身保護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造的強(qiáng)制性條款，特別對試圖保證有一個(gè)安全的工作環(huán)境來說是必不可少的，它們并不會(huì)損害有關(guān)使用此類用具和保護(hù)工人在工作場所的健康和安全的條款;

　　鑒于本指令只規(guī)定人身保護(hù)設(shè)備應(yīng)滿足的基本要求;鑒于為便于證明符合這些基本要求，歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的，尤其是關(guān)于人身保護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及其適用的規(guī)范和試驗(yàn)方法，因?yàn)檫@些產(chǎn)品只要符合這些標(biāo)準(zhǔn)就可以被推定為符合上述指令的基本要求;鑒于上述歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由非官方機(jī)構(gòu)制定的，并且必須保持其非強(qiáng)制性文本的地位;鑒于因此，按照1984年11月13日批準(zhǔn)的歐洲共同體委員會(huì)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)的合作總指導(dǎo)原則，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)被認(rèn)可為有權(quán)批準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主管機(jī)構(gòu);鑒于對本指令而言，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是包含技術(shù)規(guī)范的文件(歐洲標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)調(diào)文件)，它是由上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或其中之一受歐洲共同體委員會(huì)的委托，按照1983年3月28日歐洲共同體理事會(huì)關(guān)于在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的83/189/EEC指令(后經(jīng)88/182/EEC指令修訂)，并遵循上述合作總指導(dǎo)原則而批準(zhǔn)的;

　　鑒于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍廣、數(shù)量多，并且要在建立歐洲共同體內(nèi)部市場的規(guī)定期限內(nèi)制定出來，工作量相當(dāng)大，因此在批準(zhǔn)這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之前，建議在過渡的基礎(chǔ)上并按照《歐洲共同體條約》的要求，維持現(xiàn)狀，即自通過本指令之日起，對于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)尚未涉及的人身保護(hù)設(shè)備，應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn);

　　鑒于根據(jù)83/189/EEC指令建立的常設(shè)委員會(huì)在制定歐洲共同體標(biāo)準(zhǔn)化政策，特別是在編寫標(biāo)準(zhǔn)化委托書和實(shí)施現(xiàn)行歐洲標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議方面所起的作用具有普遍的同行業(yè)對比性質(zhì)，所以該常設(shè)委員會(huì)特別適合承擔(dān)協(xié)助歐洲共同體委員會(huì)監(jiān)督協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在歐洲共同體范圍內(nèi)是否得到遵守的任務(wù);

　　鑒于必須監(jiān)督并遵守這些技術(shù)要求，以確保對使用者和第三方的充分保護(hù);鑒于各成員國現(xiàn)行的監(jiān)督程序可能有明顯的差別;鑒于各種重復(fù)檢驗(yàn)只會(huì)阻礙人身保護(hù)設(shè)備自由流通，為此應(yīng)對各成員國相互承認(rèn)各自的檢驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定;鑒于為便于實(shí)現(xiàn)這種相互承認(rèn)，必須特別規(guī)定歐洲共同體協(xié)調(diào)程序，并對在選擇檢驗(yàn)、監(jiān)督和驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)時(shí)所應(yīng)考慮的準(zhǔn)則進(jìn)行協(xié)調(diào);鑒于應(yīng)該對立法框架進(jìn)行改進(jìn)，以便工業(yè)的雙方都能對標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程作出有效貢獻(xiàn);

　　茲通過本指令：

　　第1章 適用范圍、投放市場和自由流通

　　第1條

　　1.本指令適用于人身保護(hù)設(shè)備，以下簡稱“PPE”。

　　本指令規(guī)定PPE在歐洲共同體內(nèi)投放市場和自由流通的條件，以及PPE為確保使用者的健康和安全必須滿足的基本安全要求。

　　2.本指令所稱PPE系指任何供個(gè)人為防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)而穿戴或持有的任何裝置或器具。

　　PPE還應(yīng)包括：

　　(a) 由制造商整體組合的幾個(gè)裝置或器具整體裝配所構(gòu)成的，用于保護(hù)個(gè)人避免遭受一種或多種可能同時(shí)發(fā)生危險(xiǎn)的一種設(shè)備;

　　(b) 為進(jìn)行某種專門的活動(dòng)，由個(gè)人穿戴或持有的、與非人身保護(hù)設(shè)備組合的、可分開或不可分開的保護(hù)裝置或器具;

　　(c) 確保PPE正常工作并只供此種設(shè)備使用的必不可少的可互換PPE組件。

　　3.同PPE一起投放市場，供其外接另一附加裝置的任何系統(tǒng)，即使它不是供使用者在始終存在危險(xiǎn)的期間永久穿戴或持有的，也應(yīng)視為該設(shè)備組成部分。

　　4.本指令不適用于：

　　——就商品投放市場、自由流通及其安全而言，其他指令所涉及的、旨在達(dá)到與本指令相同目的的PPE;

　　——附錄Ⅰ所列的不適用產(chǎn)品清單中規(guī)定的，與以上所述的不適用理由無關(guān)的各類PPE。

　　第2條

　　1.各成員國應(yīng)采取一切適當(dāng)?shù)拇胧�，以確保本指令第1條所述的PPE在其按預(yù)定用途正確維護(hù)和使用時(shí)，只要能保護(hù)健康，并保證使用者和家畜的健康或安全，或商品的安全，即可投放市場并可使用。

　　2.本指令不應(yīng)損害各成員國根據(jù)《歐洲共同體條約》規(guī)定任何其認(rèn)為是必需的權(quán)利，以保證使用者得到保護(hù)，只要此種做法不會(huì)導(dǎo)致對PPE作出修改，從而使其不符合本指令的條款。

　　3.各成員國不應(yīng)阻止不符合本指令條款的PPE在交易會(huì)、展覽會(huì)等場合展出，只要同時(shí)出示適當(dāng)?shù)耐ǜ嫣嵴堊⒁膺@一事實(shí)，并寫明在制造商或其設(shè)在共同體的代表使之合格之前，禁止不管出于何種目的獲得和/或使用這類PPE。

　　第3條

　　本指令第1條所述的PPE必須滿足附錄Ⅱ規(guī)定的基本健康和安全要求。

　　第4條

　　1.各成員國不得禁止、限制或阻礙符合本指令相關(guān)條款要求并加貼CE標(biāo)志的PPE或PPE部件投放市場。

　　2.各成員國不得禁止、限制或阻礙那些沒有加貼CE標(biāo)志、但預(yù)定安裝在PPE上的PPE部件投放市場，只要這些部件不是PPE正常工作所必不可少的。

　　第5條

　　1.各成員國對本指令第8條第3款所述的加貼了CE標(biāo)志、制造商能應(yīng)要求出示本指令第12條所述的合格聲明的PPE，應(yīng)視為符合本指令第3條所述的基本要求。

　　2.本指令第8條第2款所述PPE，如果加貼了CE標(biāo)志，制造商不僅能應(yīng)要求出示本指令第12條所述的合格聲明，而且能出示指定機(jī)構(gòu)按本指令第9條頒發(fā)的證書，證實(shí)他們已按本指令第10條第4款(a)第一項(xiàng)和(b)的規(guī)定，經(jīng)EC型式檢驗(yàn)評定符合依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，各成員國應(yīng)推定該P(yáng)PE符合本指令第3條所述的基本要求。

　　如果制造商未采用或僅部分采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或者在沒有上述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，指定機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的證書必須按照本指令第10條第4款(a)第二項(xiàng)和(b)的規(guī)定，聲明其符合基本要求。

　　3.對本指令第8條第2款所述的、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不適用的PPE，最遲到1992年12月31日，作為一種過渡性辦法，可以在本指令通過之日起繼續(xù)沿用各國已生效的協(xié)議，只要這種協(xié)議同《歐洲共同體條約》的條款相一致。

　　4.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的編號。各成員國應(yīng)公布依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)的編號。

　　5.成員國應(yīng)確保在1991年6月30日以前采取適當(dāng)?shù)拇胧�，使工業(yè)雙方能在國家一級對協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定和評審過程施加影響力。

　　6.(a) 如果PPE在其他方面必須執(zhí)行其他的指令，并且這些指令還規(guī)定加貼CE合格標(biāo)志，則后者應(yīng)表明PPE也被推定為符合其他指令。

　　(b) 但是，如果這些指令中有一個(gè)或幾個(gè)允許制造商在過渡階段選擇使用何種方案，則該CE標(biāo)志應(yīng)表明只符合制造商采用的指令。在這種情況下，在這些指令所要求的文件、通告或說明書中給出已在歐洲共同體官方公報(bào)上公布的指令細(xì)節(jié)，并隨附于PPE上。

　　第6條

　　1.如果某一成員國或歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)為本指令第5條所述的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不完全符合第3條所述的有關(guān)基本要求，歐洲共同體委員會(huì)或該成員國應(yīng)將問題提交根據(jù)83/189/EEC指令成立的常設(shè)委員會(huì)，并闡明其理由。該常設(shè)委員會(huì)應(yīng)對此及時(shí)提出意見。

　　按照該常設(shè)委員會(huì)的意見，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)通知各成員國是否必須從根據(jù)本指令第5條發(fā)布的公告中撤銷該標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.根據(jù)89/392/EEC指令第6條第2款成立的常設(shè)委員會(huì)，可按下述程序獲悉本指令實(shí)施和實(shí)際應(yīng)用中所發(fā)生的任何情況。

　　歐洲共同體委員會(huì)的代表應(yīng)向該常設(shè)委員會(huì)遞交一份擬采取的措施草案。常設(shè)委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體理事會(huì)主席根據(jù)事情的緩急而規(guī)定的期限內(nèi)對該草案提出意見，必要時(shí)可進(jìn)行表決。

　　上述意見應(yīng)寫入紀(jì)要中;另外，各成員國應(yīng)享有要求將各自的觀點(diǎn)寫入紀(jì)要的權(quán)利。

　　歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)盡量考慮該常設(shè)委員會(huì)提出的意見，并應(yīng)將考慮其意見的方式通知該常設(shè)委員會(huì)。

　　第7條

　　1.某一成員國如發(fā)現(xiàn)加貼CE標(biāo)志的PPE在按其預(yù)定用途使用時(shí)可能會(huì)危及人身、家畜或財(cái)產(chǎn)的安全，則應(yīng)采取一切必要措施將上述設(shè)備撤出市場并禁止其銷售或自由流通。

　　該成員國應(yīng)立即將上述行動(dòng)通知?dú)W洲共同體委員會(huì)，闡明做出上述決定的理由，并應(yīng)特別說明不合格的原因是否由于：

　　(a) 不符合第3條所述的基本要求;

　　(b) 沒有正確實(shí)施第5條所述的標(biāo)準(zhǔn);

　　(c) 本指令第5條所述標(biāo)準(zhǔn)有某種缺陷。

　　2.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)盡快著手與有關(guān)方面進(jìn)行研究。如經(jīng)研究后，歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)定所采取的措施合理，則應(yīng)立即就此通知該成員國和所有其他成員國。如經(jīng)研究后，歐洲共同體委員會(huì)認(rèn)定所采取的措施不合理，則應(yīng)立即就此通知該成員國和制造商或其設(shè)在共同體內(nèi)的授權(quán)代表。若本條第1款所述的決定是針對標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺陷，且該成員國欲堅(jiān)持其決定，歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)將此事提交本指令第6條第1款所述的常設(shè)委員會(huì)，并應(yīng)啟動(dòng)第6條第2款所述的程序。

　　3.如果不符合相關(guān)要求的PPE加貼了CE標(biāo)志，有關(guān)成員國應(yīng)對加貼該標(biāo)志的責(zé)任方采取適當(dāng)措施，并應(yīng)就此通告委員會(huì)和其他成員國。

　　4.歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)保證及時(shí)向各成員國通報(bào)本條款規(guī)定的程序及其進(jìn)展情況和結(jié)果。

　　第2章 認(rèn)證程序

　　第8條

　　1.在將一種PPE型號投放市場前，制造商或其設(shè)在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)編制附錄Ⅲ所述的技術(shù)文件，以便必要時(shí)提交主管當(dāng)局查閱。

　　2.在成批生產(chǎn)除本條第3款所述外的PPE之前，制造商或其設(shè)在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)提交一種型號進(jìn)行本指令第10條所述的EC型式檢驗(yàn)。

　　3.對于那些設(shè)計(jì)簡單的PPE型號，當(dāng)設(shè)計(jì)者認(rèn)為使用者自己就可以評估對付最小危險(xiǎn)的保護(hù)程度時(shí)，可以不要求做EC型式檢驗(yàn)。最小危險(xiǎn)是指那些其影響是逐漸產(chǎn)生的，使用者在正常工作中可以安全地察覺出來的危險(xiǎn)。

　　此類PPE應(yīng)僅限于保護(hù)穿戴防護(hù)設(shè)備者，以防止：

　　——機(jī)械作用對表皮的影響(園藝手套、頂針等);

　　——影響不大且容易清除的清潔材料(用于防護(hù)稀釋清潔劑溶液等影響的手套);

　　——搬運(yùn)熱工件時(shí)遇到的危險(xiǎn)，此種危險(xiǎn)會(huì)使使用者置于50℃以上的溫度，或使其受到危險(xiǎn)的碰撞(如某些職業(yè)專用的手套、圍裙等);

　　——用于性質(zhì)既非特殊、也非極端的大氣環(huán)境下的防護(hù)介質(zhì)(安全帽、季節(jié)性服裝、鞋襪等);

　　——不傷及身體重要部位和其影響不會(huì)造成不可挽回的損害的輕微碰撞和振動(dòng)(輕型頭盔、手套、輕型鞋襪等);

　　——陽光(太陽鏡)。

　　4.PPE的生產(chǎn)應(yīng)遵循下述規(guī)定：

　　(a) 對于設(shè)計(jì)復(fù)雜、用于預(yù)防致命危險(xiǎn)或預(yù)防可能會(huì)嚴(yán)重且不可挽回地?fù)p害健康危險(xiǎn)的PPE，設(shè)計(jì)者估計(jì)使用者對于這種危險(xiǎn)的直接影響在充足的時(shí)間內(nèi)無法察覺，在這種情況下，由制造商選擇，實(shí)施本指令第11條所述的兩個(gè)程序中的一個(gè)。這類PPE應(yīng)僅限于：

　　——防護(hù)固體或液體粉塵或刺激性、危險(xiǎn)性、毒性或輻射毒性氣體的過濾呼吸裝置;

　　——用于完全與大氣隔絕的呼吸保護(hù)裝置，包括潛水用的呼吸保護(hù)裝置;

　　——對化學(xué)腐蝕或電離輻射僅提供有限防護(hù)的PPE;

　　——供高溫環(huán)境下使用的急救設(shè)備，在此環(huán)境下產(chǎn)生的影響與100℃或以上空氣溫度時(shí)相當(dāng)，并且在此環(huán)境下可能或不可能表明存在紅外輻射、火焰或大量熔化物質(zhì)噴射等特征;

　　——供低溫環(huán)境下使用的急救設(shè)備，在此環(huán)境下產(chǎn)生的影響與50℃或以下空氣溫度時(shí)相當(dāng);

　　——防備從高處跌落的PPE;

　　——防備觸電危險(xiǎn)和危險(xiǎn)電壓或用于高壓作業(yè)中起絕緣作用的PPE。

　　(b) 所有的PPE都要附有本指令第12條所述的EC合格聲明。

　　第9條

　　1.各成員國應(yīng)將其指定負(fù)責(zé)執(zhí)行本指令第8條所述認(rèn)證程序的機(jī)構(gòu)、這些機(jī)構(gòu)被指定承擔(dān)的具體任務(wù)和歐洲共同體委員會(huì)事先指定給他們的編號通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)在歐洲共同體官方公報(bào)上公布這些機(jī)構(gòu)的名稱及其編號以及這些機(jī)構(gòu)被指定承擔(dān)的任務(wù)清單。歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)保證及時(shí)更新該清單。

　　2.各成員國在評定通知中指明的機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)采用附錄Ⅴ中規(guī)定的準(zhǔn)則。符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的評定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，即可推定為符合附錄Ⅴ所述的標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.如果某一成員國確認(rèn)指定機(jī)構(gòu)不再符合附錄Ⅴ所述的準(zhǔn)則，則應(yīng)撤銷對它的批準(zhǔn)，并應(yīng)立即將此決定通知?dú)W洲共同體委員會(huì)和其他成員國。

　　EC型式檢驗(yàn)

　　第10條

　　1.EC型式檢驗(yàn)是經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用以確定并證明有關(guān)的PPE型號符合本指令相關(guān)條款的程序。

　　2.對于有關(guān)的PPE型號的EC型式檢驗(yàn)申請，應(yīng)由制造商或其設(shè)在共同體內(nèi)的授權(quán)代表向一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。

　　3.申請書中應(yīng)包括：

　　——制造商或其授權(quán)代表以及有關(guān)的PPE生產(chǎn)廠的名稱和地址;

　　——附錄Ⅲ所述制造商提供的技術(shù)文件。

　　申請書應(yīng)隨附適當(dāng)數(shù)量的待批準(zhǔn)型號的樣品。

　　4.經(jīng)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按以下程序進(jìn)行EC型式檢驗(yàn)。

　　(a) 對制造商的技術(shù)文件的檢驗(yàn)：

　　——檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)檢驗(yàn)制造商的技術(shù)文件，以確定其對本指令第5條所述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的適用性;

　　——如果制造商未采用，或只是部分采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，或尚無協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，上述指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須先檢驗(yàn)制造商采用的技術(shù)規(guī)范對基本要求的適用性，然后再檢驗(yàn)制造商的技術(shù)文件，并確定其對這些技術(shù)規(guī)范的適用性。

　　��(b) 對型號的檢驗(yàn)：

　　——在檢驗(yàn)型號時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)驗(yàn)證其是按照制造商的技術(shù)文件制造的，并且能按其預(yù)定用途十分安全地使用;

　　——檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測試，以確定該型號是否符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;

　　——如果制造商未采用或只是部分采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，或尚無協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和測試，以確定該型號是否符合制造商所采用的技術(shù)規(guī)范，前提是這些技術(shù)規(guī)范必須符合這些基本要求。

　　5.如果該型號符合相關(guān)條款，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)頒發(fā)EC型式檢驗(yàn)證書，并應(yīng)就此通知申請人。

　　該證書應(yīng)復(fù)述檢驗(yàn)結(jié)果，指明發(fā)證的任何附加條件，并對識別被批準(zhǔn)的型號進(jìn)行說明和給出必要的附圖。

　　歐洲共同體委員會(huì)、其他經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他成員國可獲得該證書副本，并應(yīng)合理請求還可得到制造商的技術(shù)文件和檢驗(yàn)測試報(bào)告副本。

　　上述的技術(shù)文件自PPE投放市場起應(yīng)保存10年，以供主管當(dāng)局查閱。

　　6.任何檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若拒絕頒發(fā)EC型式檢驗(yàn)證書，應(yīng)將此事通知其他經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。某一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)若撤銷EC型式檢驗(yàn)證書，應(yīng)通知批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的成員國。該成員國應(yīng)隨之通知其他成員國和歐洲共同體委員會(huì)，并陳述作出此項(xiàng)決定的理由。

　　對PPE成品的檢驗(yàn)

　　第11條

　　A EC成品質(zhì)量控制體系

　　1).制造商應(yīng)采取一切必要措施，以確保制造過程(包括PPE的最終檢驗(yàn)和測試)能保證生產(chǎn)的同質(zhì)性、PPE符合EC型式批準(zhǔn)證書所述的型式和本指令的相關(guān)基本要求。

　　2).制造商選定的指定機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)。這類檢驗(yàn)應(yīng)不定期進(jìn)行，通常至少一年一次。

　　3).應(yīng)對指定機(jī)構(gòu)所抽取的PPE適當(dāng)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并應(yīng)進(jìn)行協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的或證實(shí)符合本指令基本要求所需的適當(dāng)測試，以檢驗(yàn)PPE是否合格。

　　4).如果某一機(jī)構(gòu)不是頒發(fā)相關(guān)EC型式批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)，則當(dāng)其在評定樣品的符合性方面有困難時(shí)，應(yīng)與指定機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系。

　　5).指定機(jī)構(gòu)應(yīng)向制造商提供測試報(bào)告。如果報(bào)告的結(jié)論認(rèn)為生產(chǎn)不是同質(zhì)性的，或所檢驗(yàn)的PPE與EC型式批準(zhǔn)證書所述的型式不符，或不符合相關(guān)的基本要求，該機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)記錄下來的故障性質(zhì)采取適當(dāng)?shù)拇胧�，并相�?yīng)地通知指定它的成員國。

　　6).應(yīng)請求，制造商必須出示指定機(jī)構(gòu)提供的報(bào)告。

　　B 采用監(jiān)控方式的EC生產(chǎn)質(zhì)量保證體系

　　1).體系

　　(a) 根據(jù)本程序，制造商要向其選定的某個(gè)指定機(jī)構(gòu)遞交一份請求批準(zhǔn)質(zhì)量控制體系的申請書。

　　申請書中應(yīng)包括：

　　——有關(guān)PPE類型的所有信息，必要時(shí)，包括有關(guān)被批準(zhǔn)型號的文件;

　　——質(zhì)量控制體系文件;

　　——關(guān)于履行質(zhì)量控制體系所提出的義務(wù)及保持該體系的適當(dāng)性和有效性的承諾。

　　(b) 根據(jù)該質(zhì)量控制體系，每個(gè)PPE都應(yīng)接受檢驗(yàn)，并應(yīng)進(jìn)行本條A款第3點(diǎn)所述的適當(dāng)測試，以檢驗(yàn)它們是否符合相關(guān)指令的基本要求。

　　質(zhì)量控制體系文件應(yīng)適當(dāng)說明：

　　——質(zhì)量目標(biāo)、機(jī)構(gòu)組織圖、執(zhí)行者對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和權(quán)限;

　　——制造后必須進(jìn)行的檢驗(yàn)和測試;

　　——檢查質(zhì)量控制體系有效運(yùn)行的方法。

　　(c) 指定機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量控制體系進(jìn)行評定，以確定它是否符合本條B第1款(b)所述的規(guī)定。凡采用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系應(yīng)被推定為符合這些條款。

　　進(jìn)行審核的指定機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量控制體系各個(gè)組成部分進(jìn)行一切必要的客觀評定，尤其應(yīng)核查該體系是否能保證PPE成品符合批準(zhǔn)的型號。

　　應(yīng)將作出的決定通知制造商。該決定中應(yīng)包括檢驗(yàn)結(jié)論和理由充分的評定決定。

　　(d) 制造商應(yīng)將任何有關(guān)變更質(zhì)量控制體系的計(jì)劃通知批準(zhǔn)該質(zhì)量控制體系的指定機(jī)構(gòu)。指定機(jī)構(gòu)應(yīng)對提出的變更進(jìn)行檢驗(yàn)，并判定變更后的質(zhì)量控制體系是否符合相關(guān)條款。指定機(jī)構(gòu)應(yīng)將其決定通知制造商。通知中應(yīng)包括檢驗(yàn)結(jié)論和理由充分的評定決定。

　　2).監(jiān)督

　　(a) 監(jiān)督的目的在于確保制造商正確地履行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系所提出的義務(wù)。

　　(b) 制造商應(yīng)允許指定機(jī)構(gòu)為檢驗(yàn)?zāi)康倪M(jìn)入PPE檢驗(yàn)、測試和儲存地點(diǎn)，并向指定機(jī)構(gòu)提供一切所需要的信息，特別是：

　　——質(zhì)量控制體系文件;

　　——技術(shù)文件;

　　——質(zhì)量控制手冊。

　　(c) 指定機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行審核，以確保制造商始終在維持并實(shí)施經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系，并應(yīng)給制造商提供審核報(bào)告。

　　(d) 另外，指定機(jī)構(gòu)可對制造商進(jìn)行未事先通知的突擊查訪。在此類查訪中，指定機(jī)構(gòu)應(yīng)給制造商提供查訪報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)提供審核報(bào)告。

　　(e) 應(yīng)要求，制造商必須能出示指定機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告。

　　EC合格聲明

　　第12條

　　EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表用以：

　　1.采用附錄Ⅵ規(guī)定的格式編寫證明投放市場的PPE符合本指令條款的合格聲明，并將其提交主管當(dāng)局的程序

　　2.將符合本指令第13條所規(guī)定的EC合格標(biāo)志加貼于每個(gè)PPE上的程序

　　第3章 CE標(biāo)志

　　第13條

　　1.CE合格標(biāo)志應(yīng)由首字母“CE”組成，式樣如附錄Ⅳ所示。如果某個(gè)指定機(jī)構(gòu)如本指令第11條中所述參與生產(chǎn)控制階段，則應(yīng)增加其編號。

　　2.CE標(biāo)志必須加貼在每個(gè)制作好的PPE上，且做到在其預(yù)計(jì)的使用壽命內(nèi)清晰可辨、不易涂改;但是，如果由于該產(chǎn)品的特性而不可能做到，則應(yīng)加貼到其包裝上。

　　3.應(yīng)當(dāng)禁止在PPE上加貼易使第三方對CE標(biāo)志的含義和形式產(chǎn)生誤解的標(biāo)志。任何其他標(biāo)志，只要不會(huì)使CE標(biāo)志的明視度和清晰度降低，也可以加貼在PPE或其包裝上。

　　4.在不損害第7條的條件下：

　　(a) 如果成員國確認(rèn)已經(jīng)不適當(dāng)?shù)丶淤N了CE標(biāo)志，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)有責(zé)任使該產(chǎn)品符合有關(guān)CE標(biāo)志的條款，并根據(jù)成員國規(guī)定的條件中止這種侵害;

　　(b) 如果仍不符合，成員國必須采取一切適當(dāng)?shù)拇胧�，限制或禁止該產(chǎn)品投放市場，或保證按照第7條規(guī)定的程序?qū)�產(chǎn)品從市場上撤回。

　　第4章 最 終 條 款

　　第14條

　　為實(shí)施本指令以及限制PPE銷售所作的任何決定都應(yīng)詳細(xì)說明其理由，并應(yīng)將這一決定立即通知相關(guān)方，并告知依照有關(guān)成員國現(xiàn)行法規(guī)提出申訴的可能性以及提出申訴的截止日期。

　　第15條

　　歐洲共同體委員會(huì)應(yīng)采取必要的步驟以確保有關(guān)方面能夠獲得與管理本指令有關(guān)的一切相關(guān)決定的信息。

　　第16條

　　1.各成員國應(yīng)于1991年12月31日之前，通過并頒布為實(shí)施本指令所需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知?dú)W洲共同體委員會(huì)。

　　各成員國應(yīng)從1992年7月1日實(shí)施這些條款。

　　2.各成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會(huì)遞交其在本指令管轄領(lǐng)域所通過的國家法律條款的文本。

　　第17條

　　本指令發(fā)送各成員國。

　　歐洲共同體理事會(huì)主席

　　E.CRESSON

　　1989年12月21日于布魯塞爾