FDA是全球歷史最悠久的公眾健康保護(hù)機(jī)構(gòu)，隸屬于美國(guó)政府;FDA對(duì)醫(yī)療器械的管制是通過(guò)法律法規(guī)的形式進(jìn)行的，所以，也是最嚴(yán)格和嚴(yán)肅的管制系統(tǒng)。

　　在美國(guó)，F(xiàn)DA管制的醫(yī)療器械的范圍非常廣泛，例如核磁共振，CT, 醫(yī)用乳膠手套、體溫表、手術(shù)刀、輪椅、按摩器、性器械等各類(lèi)醫(yī)療器材和保健器材。很多我們經(jīng)常被忽略的產(chǎn)品如牙簽，牙刷，太陽(yáng)鏡，創(chuàng)可貼，女用衛(wèi)生巾，尿布等都被FDA劃為醫(yī)療器械進(jìn)行管制和強(qiáng)制進(jìn)行注冊(cè)。

　　在美國(guó)醫(yī)療器材(醫(yī)療器械)屬于食品藥品管理局(FDA)的管理范圍。

　　FDA將醫(yī)療用品分為三類(lèi)，并采取不同的管理和控制：

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求。

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。

　　上述的三類(lèi)劃分是嚴(yán)格的，但也是可以轉(zhuǎn)變的，如廠(chǎng)商持足夠的依據(jù)，可向FDA申請(qǐng)改變類(lèi)別，而FDA可進(jìn)行(極少發(fā)生)分類(lèi)調(diào)整。

　　例如，在醫(yī)院用品中，繃帶為第一類(lèi)，溫度調(diào)節(jié)水墊為第二類(lèi)，化學(xué)冷藥包為(蛇咬急救包件)為第三類(lèi)。在物理理療器材中，病人翻身床為第一類(lèi)，理療按摩器為第二類(lèi)，超聲波肌肉注射器為第三類(lèi)。所有醫(yī)療器械的定義及分類(lèi)在聯(lián)邦法規(guī)21CFR862-895中有詳細(xì)規(guī)定。

　　一、醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)前的管理程序

　　1. 進(jìn)口商注冊(cè)

　　任何種類(lèi)的醫(yī)療器械，在進(jìn)入美國(guó)的前30天前，必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)，由FDA授予公司注冊(cè)號(hào)碼，同時(shí)指定唯一的美國(guó)代理人 US Agent。向美國(guó)進(jìn)口時(shí)，要求將此號(hào)碼列在發(fā)票和提單上，有利于FDA的清關(guān)入境。

　　2. 產(chǎn)品注冊(cè)/列名

　　除上述注冊(cè)手續(xù)外，F(xiàn)DA還要求廠(chǎng)家對(duì)在美銷(xiāo)售的器材進(jìn)行列名登記。與上相同，在進(jìn)口商 業(yè)發(fā)票上加以表明，有利于FDA的清關(guān)。

　　3. 市場(chǎng)預(yù)投放通告制度PMN/FDA510(K)

　　該制度因?yàn)槭窃诼?lián)邦法案510章(K)節(jié)規(guī)定的，故稱(chēng)為510(K) 市場(chǎng)預(yù)投放通告制度。對(duì)任何醫(yī)療器械，即使市場(chǎng)上已有相似產(chǎn)品，但對(duì)于某一制造商而言是新產(chǎn)品，第一次在美國(guó)上市，或同類(lèi)產(chǎn)品以前曾上市，但有重大或?qū)嵸|(zhì)改變者，都必須在上市前90天，向FDA申報(bào)并獲得FDA510(K)市場(chǎng)預(yù)投放通告信和FDA510(K)號(hào)碼。FDA授給6位數(shù)冠以字母的號(hào)碼(例K432314)，然后才能進(jìn)行公司和產(chǎn)品登記。FDA510(K)論證報(bào)告的內(nèi)容包括：有關(guān)此產(chǎn)品的詳細(xì)資料及必須應(yīng)說(shuō)明的有效性及安全性。該審核也可以通過(guò)遞交給FDA授權(quán)執(zhí)行第三方審核的機(jī)構(gòu)代表FDA執(zhí)行審核，但最終的批準(zhǔn)是FDA做出的。通過(guò)第三方審核會(huì)大大加快上市時(shí)間和適當(dāng)降低審核難度。

　　4. 市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)制度PMA

　　大部分高風(fēng)險(xiǎn)的三類(lèi)醫(yī)療器械，不管是本國(guó)制造的或是外國(guó)進(jìn)口的，廠(chǎng)商都必須進(jìn)行上市前獲得PMA，以詳盡的科學(xué)論據(jù)與臨床實(shí)踐結(jié)果向FDA揭示證明此產(chǎn)品的安全有效，這是第三類(lèi)醫(yī)療器械(醫(yī)療器械)要過(guò)的最嚴(yán)格的一關(guān)。FDA的審核費(fèi)用也在200萬(wàn)人民幣左右，所以國(guó)內(nèi)很多廠(chǎng)商無(wú)力以自己名義進(jìn)行申請(qǐng)。

　　大部分1類(lèi)器械和少部分2類(lèi)器械，可以直接進(jìn)行FDA注冊(cè);

　　大部分2類(lèi)器械和少部分1類(lèi)器械，需要先申請(qǐng)F(tuán)DA510(K)獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)行注冊(cè);

　　大部分3類(lèi)器械和少部分2類(lèi)器械，必須先獲得PMA批準(zhǔn)才能進(jìn)行注冊(cè);

　　二、FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管制的法規(guī)是醫(yī)療器械良好制造實(shí)踐法規(guī)，即GOOD MANUFACTURING PRACTICE，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP。大部分的醫(yī)療器械的制造商都不能豁免GMP, 必須遵循FDA有關(guān)GMP的規(guī)定(21CFR820QSR)，以避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。這些規(guī)定涉及很廣：工廠(chǎng) 設(shè)備、設(shè)計(jì)、維修標(biāo)準(zhǔn),包裝、標(biāo)記的控制，車(chē)間的維護(hù)，人員的訓(xùn)練，記錄的保存等皆有詳盡的規(guī)定。FDA不僅在美國(guó)本國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行檢查，同時(shí)也到美國(guó)境外的制造商進(jìn)行GMP工廠(chǎng)檢查，該檢查是抽查形式進(jìn)行，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，將被簽發(fā)警告性，相關(guān)產(chǎn)品可能立即被美國(guó)海關(guān)扣留。雖然外國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)家因不符和GMP，產(chǎn)品輸美被扣留，但經(jīng)努力改善，經(jīng)FDA的核實(shí)，又可以從自動(dòng)扣留的名單上去除，恢復(fù)正常進(jìn)口的待遇。

　　三、醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)和標(biāo)識(shí)方法Label and Labelling

　　美國(guó)對(duì)醫(yī)療器材及各類(lèi)醫(yī)療器械的要求是“安全”和”有效“。在美國(guó)上市的醫(yī)療器材必須是 “品質(zhì)合格”和“ 標(biāo)志正確"。任何醫(yī)療器械及醫(yī)療器材必須有正確的標(biāo)記，包括制造廠(chǎng)或經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)、地址、安全使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)，某些專(zhuān)業(yè)器材必須注明只能由執(zhí)照持有人使用等等。如果標(biāo)記不實(shí)或有誤導(dǎo)性質(zhì)，或標(biāo)記未用英文說(shuō)明，未包括應(yīng)有的內(nèi)容或未具有足夠的使用方法，、警告或提醒說(shuō)明等，均屬標(biāo)記不當(dāng)，也被拒絕進(jìn)入市場(chǎng)。例如，我國(guó)銷(xiāo)往美國(guó)的健身鋼球，由于宣稱(chēng)能治療關(guān)節(jié)炎而被禁止進(jìn)入，如以活動(dòng)手關(guān)節(jié)的輔助性運(yùn)動(dòng)器材名義進(jìn)口，是完全可以接受的，但若聲稱(chēng)有醫(yī)療功效，則被劃為醫(yī)療器械，其存在標(biāo)記不實(shí)、沒(méi)有充分的科學(xué)依據(jù)和臨床證明、未按醫(yī)療器械的手續(xù)等辦理而被拒絕入境。

　　四、與醫(yī)療器械有關(guān)的技術(shù)法規(guī)

　　在美國(guó)法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)作了詳盡的規(guī)定。

　　法規(guī)號(hào) 法規(guī)名稱(chēng)

　　21CFR800 通則

　　21CFR801 標(biāo)簽

　　21CFR803 醫(yī)療器械通報(bào)

　　21CFR806 醫(yī)療器械的校正、維修報(bào)告

　　21CFR807 醫(yī)療器械廠(chǎng)商和初次進(jìn)口商注冊(cè)及器械一覽表

　　21CFR808 根據(jù)聯(lián)邦政府優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)州和地方醫(yī)療器械的要求豁免

　　21CFR809 在玻璃試管內(nèi)診斷的人用產(chǎn)品。

　　21CFR810 醫(yī)療器械的回召權(quán)

　　21CFR812 研究設(shè)備的豁免

　　21CFR813 保留

　　21CFR814 醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)

　　21CFR820 醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量體系規(guī)則

　　21CFR821 醫(yī)療器械的跟蹤要求

　　21CFR860 醫(yī)療器械的分類(lèi)程序

　　21CFR861 醫(yī)療器械使用的性能標(biāo)準(zhǔn)的制定程序

　　21CFR862 臨床化學(xué)和毒物學(xué)器械

　　21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械

　　21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械

　　21CFR868 ^***器械

　　21CFR870 心血管器械

　　21CFR872 牙科器械

　　21CFR874 耳鼻喉器械

　　21CFR876 胃腸-泌尿科器械

　　21CFR878 普通的塑料外科器械

　　21CFR880 普通醫(yī)院和個(gè)人用器械

　　21CFR882 神經(jīng)科器械

　　21CFR884 婦產(chǎn)科和婦科器械

　　21CFR886 眼科器械

　　21CFR888 整形外科器械

　　21CFR 890 理療器械

　　21CFR 892 放射器械

　　21CFR 895 結(jié)扎器械

　　21CFR 898 醫(yī)療器械用電線(xiàn)電纜的的性能標(biāo)準(zhǔn)