胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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激光產(chǎn)品FDA注冊需要提供什么資料
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激光產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊，可以聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，需要有美國代理人才可以順利完成FDA注冊，可以聯(lián)系深圳億博檢測機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢辦理！下面隨著小編一起來看看相關(guān)激光FDA注冊相關(guān)內(nèi)容！
美國FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進(jìn)行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。
激光產(chǎn)品分級(jí)有哪些：
激光等級(jí)等級(jí)評價(jià)
等級(jí)I激光輻射水平被認(rèn)為無害。
等級(jí)IIa激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。暴露時(shí)間不超過1 x 103秒時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為無危害。但是，暴露時(shí)間超過1 x 103秒則被認(rèn)為慢性視覺危害。
等級(jí)II激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射。激光輻射水平被認(rèn)為有慢性視覺危害�？梢酝ㄟ^用包括瞬目反射在內(nèi)的規(guī)避反應(yīng)來保護(hù)眼睛。
等級(jí)IIIa根據(jù)輻照度不同，激光輻射水平被認(rèn)為急性束內(nèi)視覺危害或慢性視覺危害。通過光學(xué)儀器直接觀察時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為急性視覺危害。
等級(jí)IIIb直接照射時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為對皮膚和眼睛造成急性危害。
等級(jí)IV直射或散射時(shí)激光輻射水平被認(rèn)為會(huì)對皮膚和眼睛造成急性危害。
激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料：
1.FDA注冊申請表格
申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。
2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細(xì)說明/銷售手冊，安裝手冊，維護(hù)手冊等的準(zhǔn)備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護(hù)措施及其工作原理說明。
3.標(biāo)簽
標(biāo)簽：帶有警告標(biāo)志，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽的英文標(biāo)簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp；1040.11）和出口標(biāo)簽等。
4.激光信息
激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證/FDA編號(hào)（如果有）。
5.功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告
光功率計(jì)年度測量和驗(yàn)證的資格證書和報(bào)告。
6.質(zhì)量控制體系
質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計(jì)修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進(jìn)料檢驗(yàn)表，成品檢驗(yàn)清單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（包括表樣品）。
7.美國代理商/進(jìn)口商
美國代理商和美國進(jìn)口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權(quán)協(xié)議。
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