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理療儀CE-EN60601檢測報告測試項目及要求
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理療儀EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些?理療儀是物理治療儀器的簡稱,是將物理因子作用于人體,使之產(chǎn)生好轉的設備,適用于家庭、辦公室等場所。一般這類產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE認證。但是醫(yī)療產(chǎn)品做CE認證的辦理標準為EN60601標準。
EN60601標準檢測項目
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
。3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。
理療儀CE認證EN60601標準資料需求
1、電路原理圖。
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌。
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。
4、關鍵元件清單(線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。)
5、產(chǎn)品BOM表。
6、產(chǎn)品相關規(guī)格書。
辦理理療儀CE認證EN60601標準技術咨詢服務流程:
1、項目申請——向檢測機構監(jiān)管遞交申請。
2、資料準備——根據(jù)標準要求,企業(yè)準備好相關的認證文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4、編制報告——認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù),編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后,頒發(fā)報告。
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