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一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟(Step 0-Step 3)
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近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。
先搬出流程：
第零步指的就是廠商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是要把MDR的要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。怎么理解呢？在做CE MDR認(rèn)證之前廠商已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，現(xiàn)在要做CE認(rèn)證，要在原來的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上增加MDR的特殊要求，要形成相應(yīng)的文件(包括程序文件和三級文件)。
舉個例子，MDR的條款87給出了嚴(yán)重不良事件上報的要求，那么廠商就要基于該條款的要求形成相應(yīng)的程序文件。
第一步是確認(rèn)你的產(chǎn)品到底是不是醫(yī)療器械，這個非常簡單。主要去看條款2定義中的第一個定義，第一個定義就是醫(yī)療器械的定義，廠商需要去判斷一下你的產(chǎn)品符不符合這個定義。一般的產(chǎn)品是很好判斷的，但是也有一些邊界(Borderline)產(chǎn)品,你可能需要基于一些指南文件去判斷。這份MDCG的指南文件提到歐盟的主管機(jī)構(gòu)需要出臺這些指南文件。
第二步是確認(rèn)你的產(chǎn)品的分類，看它是不是一類。這個工作主要去參考MDR的附錄VIII,需要注意的是原來在MDD中算是I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品現(xiàn)在由于分類規(guī)則的變化(比如新增了獨(dú)立軟件產(chǎn)品的規(guī)則11，新增了涉及到進(jìn)入人體的產(chǎn)品的規(guī)則22)，在MDR中的分類也會發(fā)生變化(可能就不是I類了)。
第一步和第二步相對來說是容易的，接下來我們來看看工作頗多的第三步，第三步涉及到的主要工作包括：
a)確認(rèn)是否滿足MDR附錄I的基本安全和性能要求
附錄I的基本安全和性能要求分三個章節(jié)，總共有23個條款。比老法規(guī)MDD的附錄I多了9個條款。第一章節(jié)的基本要求增加了風(fēng)險管理系統(tǒng)和使用錯誤的要求。第二章設(shè)計和生產(chǎn)的要求增加了藥械組合產(chǎn)品，人源和動物源材料產(chǎn)品，醫(yī)療軟件(包括獨(dú)立軟件和嵌入式軟件),有源植入器械，非專業(yè)人士使用器械風(fēng)險的要求；標(biāo)簽和說明書的要求被放到了第三章，要求內(nèi)容更多了更細(xì)了。
b)進(jìn)行臨床評價
臨床評價的部分目前和MDR配套的指南文件還沒有出臺，I類醫(yī)療器械廠商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去準(zhǔn)備。需要提醒一點的是，可能有一些I類器械的臨床評價工作是不需要提供臨床數(shù)據(jù)的(比如，檢查手套),這種情況MDR的法規(guī)也是允許的，但是廠商要提供合理的說明(MDR條款61(10))。
c)準(zhǔn)備技術(shù)文件
廠商要按照MDR附錄II和附錄III的要求準(zhǔn)備技術(shù)文件。技術(shù)文件的要求也是MDR和MDD差異較大的比方，MDD中沒有一個附錄的要求是專門針對技術(shù)文件的，但MDR有倆。
d)和公告機(jī)構(gòu)提出申請(對于I類滅菌，I類測量和I類可重復(fù)使用的器械)
I類產(chǎn)品只有三種情況才需要公告機(jī)構(gòu)介入發(fā)證，分別是I類滅菌，I類測量和I類可重復(fù)使用。其它情況廠商只要愉快地做自我聲明就可以了。MDR條款52(7)有提到廠商可以選擇以下符合性評價途徑：附錄IX的第一章和第三章、附錄XI的A部分。同樣在條款52(7)提到，公告機(jī)構(gòu)的審核應(yīng)局限于以下三點：
對于I類滅菌產(chǎn)品，關(guān)注如何建立，保證和維持產(chǎn)品的無菌保證水平。
對于I類測量產(chǎn)品，關(guān)注產(chǎn)品如何滿足計量的要求，比如采用的單位是否符合要求，測量的準(zhǔn)確性和精密度如何保證。
對于I類可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，關(guān)注清洗，消毒，滅菌，維護(hù)和功能測試，還有產(chǎn)品的說明書。
e)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書
我建議廠商可以按照MDR附錄I的第三章去準(zhǔn)備標(biāo)簽和說明書，適用的內(nèi)容都要有，不適用的地方要說明理由。
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