胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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CE認(rèn)證申請(qǐng)的MDR咨詢和MDD咨詢有何區(qū)別？
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CE認(rèn)證從MDD指令升級(jí)MDR法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)估的影響是多層面的，臨床評(píng)估將逐漸變成整個(gè)CE技術(shù)文檔中“最難啃的一塊骨頭。”
臨床評(píng)估中最關(guān)鍵的三個(gè)變化進(jìn)行分析。
1.公告機(jī)構(gòu)的審查過程
新的審查制度下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局）會(huì)要求公告機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)CE認(rèn)證前提交技術(shù)文檔進(jìn)行審核。
“Article44requiresnotifiedbodiestosubmitnewtechnicalreviewreports”
MDR法規(guī)條款第44條規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)需要提交技術(shù)文檔評(píng)審報(bào)告。
而審核技術(shù)文檔的重中之重會(huì)放在臨床評(píng)估中。MDD僅僅是公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行審核技術(shù)文檔，現(xiàn)在多了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，整個(gè)審核的嚴(yán)格程度勢(shì)必會(huì)增加，同時(shí)整個(gè)發(fā)證的周期也會(huì)有所加長(zhǎng)。
2.重新分類
在MDR的法規(guī)下，很多醫(yī)療器械可能需要調(diào)整分類。
特別是體外受精器械，脊柱相關(guān)器械，和有源植入器械將會(huì)升級(jí)為III類醫(yī)療器械。而大多數(shù)醫(yī)療器械相關(guān)的軟件也會(huì)被認(rèn)定為IIa類器械。
3.等同性評(píng)估
MDR將對(duì)等同性評(píng)估有更嚴(yán)格的要求。我們需要提供更多的產(chǎn)品安全和有效性的證據(jù)。也需要提供更多的等同產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)和更加深入的數(shù)據(jù)分析。而最讓我們絕望的是MDR要求提供“等同器械生產(chǎn)商批準(zhǔn)使用這些數(shù)據(jù)的證明”。相信這一點(diǎn)將會(huì)難住大部分醫(yī)療器械企業(yè)。相信幾乎所有的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在在做臨床評(píng)估時(shí)，除了III類，幾乎都是走的等同對(duì)比這一路線，而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將幾乎不可能提供同意使用這些數(shù)據(jù)的證明。所以對(duì)大多數(shù)企業(yè)來說，臨床試驗(yàn)將不可避免。
FDASUNGO可供歐盟授權(quán)代表，資質(zhì)法規(guī)咨詢專家可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評(píng)估報(bào)告等
MDR新法規(guī)的主要變化
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
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