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ISO10993-5體外細(xì)胞毒性測(cè)試如何辦理
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體外細(xì)胞毒性測(cè)試ISO10993-5辦理機(jī)構(gòu)
1.實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?/span>
該試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱嗽u(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品對(duì)哺乳動(dòng)物成纖維細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。該測(cè)試是根據(jù)樣品浸提液而設(shè)計(jì)的
2.檢測(cè)依據(jù)
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
3.對(duì)照和樣品確認(rèn)
試驗(yàn)樣品名稱
型號(hào)
規(guī)格
批號(hào)
性狀
液體顏色
穩(wěn)定性
溶解度
樣品材料
保仔條件
4.試驗(yàn)系統(tǒng)確認(rèn)
該實(shí)驗(yàn)室使用小白鼠細(xì)胞檢測(cè)，是因?yàn)槠鋵?duì)試驗(yàn)樣品浸提液反應(yīng)靈敏，試驗(yàn)樣品通過(guò)浸提液(用一種與試驗(yàn)系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗(yàn)系統(tǒng)接觸,被認(rèn)為是***佳給藥途徑也是ISO10993-5:2009建議的方法。
5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與劑量
試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品的制備無(wú)菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的MEM培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時(shí)。浸提液立即用于實(shí)驗(yàn)。
6.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
150%的樣品浸提液至少和100%6的細(xì)胞活力相同,或者比100%6的細(xì)胞活力更高,否則應(yīng)該重復(fù)試驗(yàn)2細(xì)胞活力%越低,潛在的細(xì)胞毒性越大7.3細(xì)胞活力<空白組70%6,說(shuō)明樣品具有潛在的細(xì)胞毒性7.41009%試驗(yàn)樣品浸提液的細(xì)胞活力%為最終結(jié)果
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