為了更好地貫徹實(shí)施歐盟REACH法規(guī)下“一個(gè)物質(zhì)，一份卷宗”的宗旨，歐盟委員會(huì)于今年1月5日出臺(tái)了一部有關(guān)聯(lián)合提交數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)共享的法規(guī)，即(EU)2016/9號(hào)法規(guī)，簡(jiǎn)稱數(shù)據(jù)共享(DataSharing)法規(guī)。該法規(guī)自今年1月26日起正式實(shí)施，其明確了數(shù)據(jù)費(fèi)用的組成和退款機(jī)制，對(duì)于企業(yè)的相關(guān)注冊(cè)總體利好。

　　REACH法規(guī)生效后，為了更好地推進(jìn)REACH注冊(cè)的工作，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)曾發(fā)布過“數(shù)據(jù)共享”指南文件，也多次重申“一個(gè)物質(zhì)，一份卷宗”。但在實(shí)踐中，效果并不盡如人意，還是有許多注冊(cè)人出于各種目的，選擇采用單獨(dú)卷宗的方式提交注冊(cè)。隨著2018年注冊(cè)截止期的臨近，數(shù)以萬計(jì)的注冊(cè)卷宗將被提交至ECHA。因此，歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一部數(shù)據(jù)共享的法規(guī)，以更好地解決由數(shù)據(jù)共享導(dǎo)致的諸如數(shù)據(jù)談判失敗、單獨(dú)提交等問題。

　　數(shù)據(jù)共享法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)共享協(xié)議中的一些條款進(jìn)行了明確規(guī)定。其該心內(nèi)容包括，物質(zhì)信息交換論壇(SIEF)成員中的潛在注冊(cè)人有權(quán)詢問授權(quán)信(LOA)費(fèi)用中的費(fèi)用組成，包括數(shù)據(jù)費(fèi)和管理費(fèi)用等;注冊(cè)者只被要求分?jǐn)傂枰�提交給ECHA那部分信息的費(fèi)用;作為數(shù)據(jù)共享機(jī)制的一部分，必須建立退款機(jī)制;當(dāng)一個(gè)物質(zhì)有多個(gè)注冊(cè)人時(shí)，ECHA強(qiáng)制要求提交聯(lián)合卷宗，2016年春末引入的新的REACH-IT系統(tǒng)已經(jīng)不再允許單獨(dú)提交;雖然強(qiáng)制要求聯(lián)合提交，但是ECHA也在特定情況下允許注冊(cè)人提交自己的數(shù)據(jù)，即以“opt-out”的方式完成注冊(cè)。

　　ECHA認(rèn)為合理的“opt-out”基于以下三種可能：數(shù)據(jù)選擇與聯(lián)合提交不同，信息的聯(lián)合提交會(huì)導(dǎo)致商業(yè)機(jī)密的泄露，信息的聯(lián)合提交與需要承擔(dān)的費(fèi)用不合理。需要注意的是，“opt-out”仍然是聯(lián)合提交的一種。

　　數(shù)據(jù)共享法規(guī)的發(fā)布，對(duì)企業(yè)來說基本是利好的消息。在這部法規(guī)出臺(tái)前，存在一些領(lǐng)頭注冊(cè)人或聯(lián)合體為了盈利，過度地、不合理地增加管理費(fèi)或數(shù)據(jù)費(fèi)，甚至把超出注冊(cè)者噸位的數(shù)據(jù)也強(qiáng)加給注冊(cè)者的情況。由于費(fèi)用框架不透明，企業(yè)也很難清楚了解數(shù)據(jù)費(fèi)用的各項(xiàng)組成。在數(shù)據(jù)共享法規(guī)發(fā)布后，企業(yè)再遇到這種情況，即可直截了當(dāng)?shù)匾�求領(lǐng)頭注冊(cè)人提供相應(yīng)的明細(xì)，評(píng)估明細(xì)后，即可判斷是否存在不合理的費(fèi)用。

　　另外，法規(guī)出臺(tái)前，部分領(lǐng)頭注冊(cè)人或聯(lián)合體不會(huì)主動(dòng)提及退款機(jī)制。新法規(guī)實(shí)施后，所有的數(shù)據(jù)共享協(xié)議中必須明確退款機(jī)制及退款方法，企業(yè)無需擔(dān)心多交了冤枉錢。

　　當(dāng)然，由于LR(REACH法規(guī)中領(lǐng)頭注冊(cè)人被稱為L(zhǎng)eadregistrant，簡(jiǎn)稱LR)起草數(shù)據(jù)共享協(xié)議的內(nèi)容增加，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致LOA費(fèi)用中管理費(fèi)的增加，也會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)人分?jǐn)偟腖OA費(fèi)用隨之上漲。然而相對(duì)數(shù)據(jù)費(fèi)用的透明性，增加費(fèi)用也是值得的。

　　法規(guī)出臺(tái)前，有些企業(yè)為了節(jié)省中間體的注冊(cè)成本，采取單獨(dú)提交的方式來完成注冊(cè)。新的法規(guī)實(shí)施后，強(qiáng)制要求聯(lián)合提交。即使采用“opt-out”，也需要向領(lǐng)頭注冊(cè)人或聯(lián)合體索要“token及JSname”以成為聯(lián)合提交的一員。由于索要“token及JSname”是需要費(fèi)用的，也就意味著基本堵死了單獨(dú)提交數(shù)據(jù)費(fèi)零成本的可能。此外，“opt-out”的行政費(fèi)用會(huì)比“聯(lián)合提交”的行政費(fèi)高。之前以單獨(dú)提交完成注冊(cè)的企業(yè)，如發(fā)生企業(yè)信息變更、噸位變更、用途變更等情況，將無法繼續(xù)以單獨(dú)提交的方式變更卷宗，只能通過購買LOA的方式或者“opt-out”的方式才能實(shí)現(xiàn)更新。

　　總而言之，數(shù)據(jù)共享法規(guī)的出臺(tái)增加了數(shù)據(jù)費(fèi)用的透明性，避免了領(lǐng)頭注冊(cè)人的暗箱操作，對(duì)于企業(yè)而言是利好消息，可以更加便于企業(yè)決策是否盡快開展REACH注冊(cè)。

　　來源：http://www.cirs-group.com/reg/news/expert_interpretation/8640.html